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當前位置:首頁新聞資訊GMP廠房驗證:廠房與設(shè)施的預(yù)確認

GMP廠房驗證:廠房與設(shè)施的預(yù)確認

更新時間:2022-06-16點擊次數(shù):959
  依據(jù)GMP廠房驗證各種技術(shù)法規(guī),對平面圖及設(shè)計說明書進行審查、確認,以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設(shè)計及說明書進行審查、確認,以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足,并得到有關(guān)主管部門的批準。應(yīng)從以下幾個方面進行確認:
  
  一、降低人為差錯:
  
  1、各操作室必須有足夠的面積和空間,以防止因場地擁擠而造成操作上的差錯。
  
  2、待驗品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置,以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。
  
  3、設(shè)置專門的中央稱量室,且其凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。
  
  二、防止藥品交又污染:
  
  1、為防止污染,對進入潔凈室的人和物必須進行凈化處理。
  
  2、為防止生產(chǎn)原料的污染,各種物料必須分類、分區(qū)放置同時,應(yīng)有防止取樣時污染的設(shè)施和措施。
  
  3、β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)應(yīng)使用專用廠房和專用設(shè)備,GMP廠房驗證應(yīng)裝有防塵及捕塵設(shè)施,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓,空調(diào)系統(tǒng)排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。
  
  4、工藝過程產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序,其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。
  
  5、建筑物要求密閉,不使外界未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈廠房,并且要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動物進入的措施。
  
  6、潔凈廠房操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等,要使用發(fā)塵量小的建筑材料,且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。
  
  三、產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系:
  
  1、GMP廠房驗證應(yīng)建在大氣含塵濃度低,自然環(huán)境好、離空氣污染區(qū)遠動.噪音干擾小且離全廠人,貨流繁忙地區(qū)比較遠的位置。
  
  2、廠房內(nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備,設(shè)施,應(yīng)按工藝流程合理布局,使與本崗位無關(guān)的人員或物抖通過該區(qū)域,要盡量使人物分流,各暢其行。
  
  3、質(zhì)量檢驗室應(yīng)有足夠的面積,完善的檢驗設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確無誤。

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