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制藥設(shè)備驗證進行安裝確認之前的方案規(guī)劃

更新時間:2023-01-13點擊次數(shù):856
  設(shè)備在安裝確認之前,先要擬定一個設(shè)備驗證方案或計劃,協(xié)調(diào)各部門完成這一工作,方案中至少要包含以下內(nèi)容。
  
  1、安裝確認的目的
  
  以文件形式記錄所確認的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設(shè)備的安裝位置正確,使用目的明確,成功地完成確認可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。
  
  2、安裝確認的合格標準
  
 ?、偻瓿蒊Q必測的項目,收集整理所有的數(shù)據(jù)。
  
  ②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前,確認中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準。
  

設(shè)備驗證

 

  3、各有關(guān)部門的職責(zé)
  
  設(shè)備安裝確認需有關(guān)部門合作才能完成,所以在方案中須明確各部門的責(zé)任。
  
 ?。?)工程部、設(shè)備部或指定的有關(guān)部門(也可以是設(shè)備供應(yīng)商)的責(zé)任
  
 ?、贉蕚銲Q方案和總結(jié)報告;
  
 ?、趫?zhí)行IQ方案,根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù),供有關(guān)部門審查;
  
 ?、蹖?shù)據(jù)收集到報告中,并上報批準;
  
 ?、軠蕚涔こ涛募▓D紙);
  
 ?、莺藢砉に囁璧脑O(shè)備的關(guān)鍵參數(shù),提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查;
  
  ⑥協(xié)調(diào)各有關(guān)部門;
  
  ⑦核實所有的測試已完成;
  
 ?、嘟㈩A(yù)防性維修制度;
  
  ⑨建立儀表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應(yīng)商提供的標準和/或國家準,校準報告要能夠查閱。
  
 ?。?)設(shè)備使用部門(如制造部)的責(zé)任
  
 ?、倥浜瞎こ滩块T完成確認,檢查驗證項目是否已完成;
  
 ?、诤藢蟾嫠璧臏y試項目是否全部完成可上報批準;
  
 ?、蹖忛啿⑴鷾黍炞C方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
  
 ?。?)驗證小組的責(zé)任
  
  審閱并批準確認方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
  
 ?。?)質(zhì)量保證部
  
  審查并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
  

設(shè)備驗證

 

  4、設(shè)備的描述
  
  描述設(shè)備的功能和運行條件,即提供適當?shù)男畔ⅲ缭O(shè)備名稱、零部件名稱和供應(yīng)商,描述設(shè)備運行的條件,說明機器是如何操作的。以下是一個包裝線上質(zhì)量自動監(jiān)測剔除裝置之一的照相檢查機的設(shè)備描述例子。
  
  照相檢查系統(tǒng)作為一種光電裝置可以實現(xiàn)的功能:
  
  ①區(qū)別(鋁塑)水泡眼包裝中產(chǎn)品是否正確(如是否有錯誤的藥片混入);
  
 ?、谔綔y水泡眼包裝中是否有空泡;
  
 ?、厶綔y水泡眼包裝中是否有損壞的片子(如斷片、有缺口的藥片和膠囊等);
  
 ?、芴綔y水泡眼包裝中藥片顏色是否正確。
  
  照相檢查系統(tǒng)必須與包裝線上的自動剔除機構(gòu)相連,確保系統(tǒng)探測到的所有有缺陷的藥片都能被剔除。

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