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GMP中對廠房和設(shè)施的要求

更新時間:2023-03-02點(diǎn)擊次數(shù):666
  在藥品的全生命周期中,工藝可以逐漸改善,可是廠房設(shè)施如果在一開始就出現(xiàn)問題,后面進(jìn)行整改就特別困難。這就像是你準(zhǔn)備開一家餐廳,你把進(jìn)口番茄換成本地番茄相對容易,但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設(shè)置容易招來老鼠,餐廳需要重新裝修,你是不是就要瘋了?

  本文主要是針對“2010年版GMP中對廠房設(shè)施的要求”進(jìn)行擴(kuò)充解讀。希望大家在藥品生產(chǎn)的前期,就對廠房的要求有一定的了解,少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規(guī)要求。

  “第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護(hù)。”

  解讀:這是整個GMP的核心原則,GMP所有內(nèi)容都是圍繞著該原則進(jìn)行規(guī)定的。當(dāng)意見發(fā)生沖突時,可以仔細(xì)思考哪種方案更能夠有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯。

  “污染”一般指病毒和微生物的污染;含有動物來源成分的原材料一般是病毒污染的源頭,而微生物則可能來源于原材料、設(shè)備、人流物流的活動、實驗室的環(huán)境等等。對于廠房來說,就要合理的設(shè)置人流、物流的通道,實驗室的設(shè)計及設(shè)備的擺放要便于清潔,空調(diào)系統(tǒng)和過濾器要進(jìn)行驗證和定期的維護(hù)。

  “交叉污染”一般指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。如果不同的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線進(jìn)行操作,就很容易發(fā)生交叉污染。對于廠房來說,不同的產(chǎn)品在生產(chǎn)時要應(yīng)物理隔離,防止人為的失誤。“混淆”一般容易發(fā)生在安慰劑、盲法試驗或多規(guī)格產(chǎn)品的情況下。

  第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

  解讀:在1998年版GMP中規(guī)定了溫度的范圍為:18~26℃。而在2010年版的GMP中,對溫度這塊并沒有規(guī)定范圍。主要原因還在于,每家企業(yè)的產(chǎn)品類型、工藝步驟、環(huán)境要求不同,很難用一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范。不過,雖然2010年的GMP對照明、溫度、濕度和通風(fēng)沒有規(guī)定范圍,但是企業(yè)要自建標(biāo)準(zhǔn),并定期進(jìn)行檢測。除此之外,廠房應(yīng)有應(yīng)急照明措施。

  第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

  解讀:注意在選廠址的時候,就遠(yuǎn)離容易招來老鼠、蚊蟲的地方,例如小河邊,樹木圍繞的地方等等。防鼠板、滅蠅等應(yīng)合理使用。特別注意在物料的儲存區(qū)進(jìn)行相應(yīng)的防范措施。

  以上就是小編對GMP中廠房和設(shè)施要求的解讀,法規(guī)有些時候?qū)懙谋容^籠統(tǒng),大家還是要根據(jù)自己產(chǎn)品的特性、工藝要求來進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。希望以上對大家有幫助。

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